FLUIFORT*SCIR 200ML 90MG/ML+MI

DENOMINAZIONE
FLUIFORT 90 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti e
scluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: carbocisteina sale di
lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipie
nti con effetto noto: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, etanolo
(contenuto nell’aroma ciliegia). Per l’elenco completo degli eccipien
ti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, aroma naturale di ciliegia (contenente etanolo), metile pa
ra-idrossibenzoato, caramello, acqua depurata.

INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio a
cute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed al
lattamento. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore
ai 2 anni.

POSOLOGIA
Alla confezione e’ annesso un bicchiere dosatore graduato. Per aprire
la confezione e’ necessario premere con forza il tappo e ruotare conte
mporaneamente in senso antiorario. Adulti: 15 ml 2-3 volte al di’ o se
condo prescrizione medica La durata massima della terapia e’ fino a 14
giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato puo’ essere
impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico. B
ambini; oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al di’ o secondo prescrizione m
edica da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al di’ o secondo prescrizione me
dica La durata massima della terapia e’ fino a 7 giorni. Tuttavia carb
ocisteina sale di lisina monoidrato puo’ essere impiegata anche per pe
riodi prolungati, secondo giudizio del medico. In considerazione delle
caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata puo’ esser
e mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’
inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronc
hiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristic
he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere
usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinam
ento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda caute
la negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenal
i o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare
il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinament
o gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con
carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati : Si raccomanda di prend
ere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respira
toria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche’
in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzi
one della viscosita’ del muco e un aumento della rimozione del muco, s
ia attraverso l’attivita’ ciliare dell’epitelio, sia attraverso il rif
lesso della tosse. Pertanto, e’ previsto un aumento della tosse e dell
‘espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso del
la tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa d
i un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso conco
mitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o m
edicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali a
nti-muscarinici) non e’ raccomandato. Non sono noti fenomeni di assuef
azione o dipendenza. Fluifort 90 mg/ml sciroppo contiene saccarosio. I
pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frutto
sio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di
sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Fluifort 90
mg/ml sciroppo contiene etanolo Questo medicinale contiene 14,4 mg di
alcol (etanolo) in ogni dose (15 ml). La quantita’ in 15 ml di questo
medicinale e’ equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La
piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti
rilevanti. Fluifort 90 mg/ml sciroppo contiene metile para-idrossibenz
oato. Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per
la possibilita’ di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzo
ati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto
e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e bronc
ospasmo. Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene glutine; pertanto puo
‘ essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Fluifort 90 mg
/ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto puo’ essere somministrat
o a pazienti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni co
n i piu’ comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni del
le vie aeree superiori ed inferiori ne’ con alimenti e con test di lab
oratorio.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per
sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata
dall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue:
molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.00
0, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non no
ta (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dati disponibili)
. Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash cutan
eo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, a
ngioedema, dermatite, sindrome di stevens- johnson, dermatite bollosa,
eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointesti
nali. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguiname
nto gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertig
ine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: disp
nea. Patologie vascolari. Non nota: rossore. Con i mucolitici per uso
orale e rettale si puo’ anche verificare ostruzione bronchiale con fre
quenza sconosciuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La se
gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’au
torizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monit
oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o
peratori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene il principio attivo non risulti ne’ teratogeno ne’ mutageno e
non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’a
nimale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4
.3). Poiche’ non sono disponibili dati relativi al passaggio di carboc
isteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’a
llattamento e’ controindicato (vedere 4.3).